El marco legal de los SPDs
Llevábamos tiempo queriendo escribir un post dedicado a dilucidar los aspectos principales del marco legal de los sistemas personalizados de dosificación (SPD) en nuestro entorno. Lo cierto es que, pese a que la literatura de las normas jurídicas tiene fama de tediosa e inapetente, creemos interesante que conozcáis a que os amparáis cada vez que realizáis este servicio profesional farmacéutico.
La gran utilidad de los SPD reduciendo la falta de adherencia terapéutica (considerada por la Organización Mundial de la Salud como un problema mundial de considerable magnitud), unido a su sencillez de producción y bajo coste, ha favorecido que sean ampliamente utilizados, habiéndose logrado implementar como servicio profesional farmacéutico remunerado en muchos países a nivel mundial.
En España, podemos decir que el crecimiento de este tipo de dispositivos ha sido lento y poco homogéneo, teniendo comunidades autónomas donde su uso se remonta a más de 15 años atrás, y otras que todavía se consideran “novatas” en su implementación. Pese a esto, actualmente, y de forma general, el SPD goza de muy buena salud siendo uno de los principales servicios profesionales farmacéuticos. Según un informe de Correo Farmacéutico (2016), 3 de cada 10 farmacias en España pueden elaborar SPD.
En el ámbito puramente legislativo, la Ley 29/2006, del 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en el artículo 18 dice: “La prestación farmacéutica incluye los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban de forma adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis precisas según sus requerimientos individuales, durante el período de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y la comunidad. Las oficinas de farmacia colaborarán con el Sistema Nacional de Salud en el desempeño de la prestación farmacéutica a fin de garantizar el uso racional del medicamento. Para ello los farmacéuticos actuarán coordinadamente con los médicos y otros profesionales sanitarios”.
El artículo 84.1 de esta Ley se ha modificado mediante el Real Decreto-Ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema nacional de salud, estableciendo en el artículo 1 la modificación de la Ley 29/2006, quedando la redacción siguiente: “En las oficinas de farmacia, losfarmacéuticos, como responsables de la dispensación de medicamentos a los ciudadanos, velarán por el cumplimiento de las pautas establecidas por el médico responsable del paciente en la prescripción, y cooperarán con él en el seguimiento del tratamiento a través de los procedimientos de atención farmacéutica, contribuyendo a asegurar su eficacia y seguridad. Asimismo participarán en la realización del conjunto de actividades destinadas a la utilización racional de los medicamentos, en particular a través de la dispensación informada al paciente. Una vez dispensado el medicamentopodrán facilitar sistemas personalizados de dosificación a los pacientes que los soliciten, en orden a mejorar el cumplimiento terapéutico, en los tratamientos y con las condiciones y requisitos que establezcan las administraciones sanitarias competentes”. Esto no se traduce en que anterior a este Real Decreto, la preparación de los SPD fuera ilegal, sino que con este, se adquiere el reconocimiento legal. Más recientemente, el artículo 86.1 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, aprobó el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, cuya sección más importante para nuestro ámbito se encuentra entrecorchetado líneas atrás.
Suponemos que en un futuro, no muy lejano, la legislación se verá forzada a actualizarse, sobretodo, a medida que entren más en juego avances tecnológicos y de automatización de procedimientos. De momento, para muchos, los centros de re-acondicionado y distribución de SPDs, concepto que empieza a sonar en España copiando un modelo ya existente en otros países europeos, y que como todo lo novedoso tiene público a favor y otro tanto detractor, no están alineados con la legislación española, ya que según lo que dispone el artículo 86 de la ley de garantías y uso racional del medicamento y productos sanitarios, los SPDs se tienen que elaborar en las farmacias, una vez dispensado el medicamento y bajo la petición del paciente.
Por lo que hace referencia a las responsabilidades de las farmacias españolas que re-acondicionan medicamentos en SPD, El 22 de Mayo de 2013, el pleno del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF) aprobó la difusión de un procedimiento normalizado de trabajo de los SPD, elaborado por el correspondiente Grupo de Trabajo de SPD del CGCOF. Dicho manual se planteó como un documento de mínimos a considerar por cada uno de los protocolos y guías de los diferentes Colegios Oficiales de Farmacéuticos (COF), aunque el resultado final se adapte según el contexto particular de cada uno. Recientemente, el 16 de Mayo de 2018, este último PNT ha sido actualizado por el Grupo de Trabajo de Buenas Prácticas del CGCOF a través de un procedimiento de desarrollo incluido dentro del documento de Buenas Prácticas en Farmacia Comunitaria, y denominado “Servicio de elaboración y provisión de Sistemas Personalizados de Dosificación (SPD)”.
